Стаття рецензована медичним экспертом:
Аллерген-специфическая, аллергенная иммунотерапия, она же – АСИТ или АИТ — эффективный метод лечения причины возникновения аллергии. Используется во всем мире уже более 100 лет.
Суть такого лечения состоит в приеме медленно возрастающих доз причинного аллергена. Он вводится до тех пор, пока не будет достигнута поддерживающая дозировка и у пациента не исчезнут симптомы. Обычно такое лечение занимает около 3-5 лет.
Годом рождения аллерген-специфической иммунотерапии считается 1911-й. Попытки применить подобные методы лечения предпринимались задолго до этого, но не увенчались успехом.
Главным камнем преткновения здесь была и остается безопасность АСИТ. И сейчас профиль безопасности аллерговакцины исследуется и совершенствуется с каждым годом.
Так, в Украине сегодня доступны экстракты аллергенов для проведения АИТ в виде инъекций, спреев под язык и таблеток. Этот метод лечения аллергии применяется при гиперчувствительности к пыльце растений, пыли, плесени, аллергенам животных и ядам насекомых.
Современные технологии позволили создать препараты для лечения аллергии с отличным профилем безопасности и высокой эффективностью. Уже на первом году терапии симптомы аллергии становятся менее интенсивными, а употребление противоаллергических препаратов существенно снижается.
Но для того, чтобы АИТ подействовала именно так, она, во-первых, должна быть правильно подобрана. А, во-вторых, качество препаратов, которые используются для этой терапии, не должно вызывать сомнений.
Как и кем гарантируется качество препаратов для АИТ
И если с первым должен разобраться квалифицированный врач-аллерголог, то второе зависит не только от производителя. На окончательное качество лекарственного средства влияют множество обстоятельств. От технологий производства до условий отпуска, транспортировки и последующего хранения.
Соответствие препарата заявленным стандартам качества и обеспечение условий отпуска, перевозки и хранения до того, как он попадает к пациенту, обеспечивает официальная регистрация. Если в какой-либо стране лекарство не зарегистрировано и его везут контрабандой — чтобы быстрее, проще и без лишних затрат – вопрос соблюдения остальных условий выходит на второй план.
Ещё одна причина, по которой выгодно не регистрировать лекарственное средство на фармацевтическом рынке страны, — профиль безопасности и эффективности препарата. Он подтверждается регистрацией.
Особенным пунктом при выходе лекарства на рынок являются его побочные действия. Те, что уже известны и описаны при использовании этого лекарственного средства.
Именно доказательств безопасности медицинского препарата в первую очередь требует регулятор фармацевтического рынка в каждой стране. И только когда такие доказательства предоставлены, препарат может выйти на рынок и применяться для лечения.
С другой стороны, регистрация лекарственного средства накладывает на дистрибьютора обязательства по обеспечению качества препарата на всех этапах. Тот, кто занимается поставками, должен гарантировать не только качество самого лекарства, но и обеспечивать его доставку в нужных условиях, следить за сроком годности партий и температурой их хранения во время транспортировки и после нее.
И наоборот: если препарат не прошел регистрационную проверку, то и обязательств по конечному качеству его поставщик не несет.
Поэтому при использовании такого средства пациент и врач могут столкнуться с рядом неприятных побочных реакций. Даже с теми, которые потенциально опасны для жизни.
Аллергенная иммунотерапия: побочные действия препаратов
Конечно, побочные эффекты проявляются и при лечении зарегистрированными препаратами. Но обычно при применении аллерговакцин единственный побочный эффект, который люди испытывают после введения препарата, — покраснение или припухлость в месте инъекции. Такая реакция может произойти сразу после укола или через несколько часов после него.
В случае применения препаратов под язык, спреев или таблеток человек может испытывать следующие симптомы:
- чихание,
- слезотечение,
- насморк,
- заложенность носа.
В редких случаях у пациента может проявляться серьёзная реакция на прививку от аллергии, а именно анафилактический шок. Обычно это происходит в течение 30 минут после инъекции. Поэтому их делают в кабинете аллерголога, и человека просят подождать полчаса в медицинском учреждении.
Риск возникновения тяжелой реакции при введении вакцины возрастает, если используются незарегистрированные препараты без сертификатов качества.
Почему нельзя использовать незарегистрированные препараты для АИТ
Что касается законодательной базы для лекарственных средств, которые не зарегистрированы в Украине, то их применение запрещено как постановлением КМУ № 929 от 30.11.2016, регулирующим хозяйственную деятельность по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле ими, импорт лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), так и Законом Украины «О лекарственных средствах».
Поэтому врач не имеет право назначать незарегистрированные препараты, если в Украине есть верифицированные лекарственные средства, применение которых одобрено МЗ Украины.
Назначение врачами пациентам незарегистрированных лекарственных средств — прямое нарушение законодательства. Поэтому, если врач назначил вам такой препарат, а вы его применяете, вы оба нарушаете закон. И ответственность за возможные побочные эффекты и качество лекарства фактически тоже выходит за правовое поле.
С другой стороны, законодательство никак не защищает пациента, который лечится незарегистрированными препаратами. Например, такие аллерговакцины, как «Роксалл» (Roxall), «Апиорал» (APiORAL), «Диатер» (Diater) не зарегистрированы в Украине. Но врачи по каким-то причинам могут назначать их пациентам. Несут ли они при этом ответственность за качество и эффективность терапии? Ответ очевиден.
Более того, незарегистрированные препараты для проведения АСИТ не покрывают выплаты страховых компаний.
За последние 100 лет ученые и врачи всего мира получили огромное количество знаний и опыта в использовании аллерген-специфической иммунотерапии в лечении различных аллергических заболеваний. Изначально будучи экспериментальным подходом с частыми и серьезными побочными эффектами, АСИТ стала золотым стандартом для лечения аллергических заболеваний И сейчас применяется при гиперчувствительности к большому разнообразию аллергенов.
С каждым годом в Украине регистрируется все больше вакцин для лечения аллергии. Их эффективность и безопасность подтверждены клиническими испытаниями и одобрены МЗ Украины. Можно ожидать новые экстракты аллергенов, которые будут иметь профиль безопасности еще выше. И действенность этих препаратов в лечении аллергии будет проявляться через несколько дней или недель приема.
