Стаття рецензована медичним экспертом:
Алерген-специфічна, алергенна імунотерапія, вона ж — АСІТ або АІТ — ефективний метод лікування причини виникнення алергії. Використовується в усьому світі вже понад 100 років.
Суть такого лікування полягає у введенні доз причинного алергену, які поступово повільно збільшуються. Так триває, доки не буде досягнуте підтримувальне дозування й у пацієнта не зникнуть симптоми. Зазвичай лікування займає близько 3-5 років.
Роком народження алерген-специфічної імунотерапії вважається 1911-й. Спроби застосувати подібні методи лікування робилися задовго до цього, але не мали успіху.
Головною проблемою тут була і залишається безпека АСІТ. І зараз профіль безпеки алерговакцин досліджується і вдосконалюється з кожним роком.
Так, в Україні сьогодні доступні екстракти алергенів для проведення АІТ у вигляді ін’єкцій, спреїв під язик і таблеток. Цей метод лікування алергії застосовується при гіперчутливості до пилку рослин, пилу, плісняви, алергенів тварин і отрути комах.
Сучасні технології дозволили створити препарати для лікування алергії з відмінним профілем безпеки та високою ефективністю. Вже на першому році терапії симптоми алергії стають менш інтенсивними, а вживання протиалергічних препаратів істотно знижується.
Але для того, щоб алергенна імунотерапія подіяла саме так, вона, по-перше, повинна бути правильно підібрана. А, по-друге, якість препаратів, які використовуються для АІТ, не повинно викликати сумнівів.
Як і ким гарантується якість препаратів для АІТ
І якщо з першим повинен розібратися кваліфікований лікар-алерголог, то друге залежить не тільки від виробника. На остаточну якість лікарського засобу впливають безліч обставин: від технологій виробництва до умов відпуску, транспортування та подальшого зберігання.
Відповідність препарату заявленим стандартам якості та забезпечення умов відпуску, перевезення й зберігання до того, як він потрапляє до пацієнта, забезпечує офіційна реєстрація. Якщо в будь-якій країні ліки не зареєстровані і їх везуть контрабандою — щоб швидше, простіше і без зайвих витрат — питання дотримання інших умов уходить на другий план.
Ще одна причина, з якої вигідно не реєструвати лікарський засіб на фармацевтичному ринку країни, — профіль безпеки та ефективності препарату. Він підтверджується реєстрацією.
Особливим пунктом при виході лікарського засобу на ринок є його побічні дії. Ті, що вже відомі й описані при використанні цього препарату.
І якраз доказів безпеки лікарського засобу в першу чергу вимагає регулятор фармацевтичного ринку в кожній країні. І тільки коли такі докази надані, препарат може вийти на ринок і застосовуватися для лікування.
З іншого боку, реєстрація лікарського засобу накладає на дистриб’ютора зобов’язання забезпечувати якість препарату на всіх етапах. Той, хто займається поставками, повинен гарантувати не тільки якість самих ліків, а й здійснювати їх доставку в потрібних умовах, стежити за терміном придатності партій і температурою їх зберігання під час транспортування і після неї.
І навпаки: якщо препарат не пройшов реєстраційну перевірку, то і зобов’язань щодо кінцевої якості його постачальник не несе.
Тому при використанні такого засобу пацієнт і лікар можуть зіткнутися з низкою неприємних побічних реакцій. Навіть з тими, які потенційно небезпечні для життя.
Алергенна імунотерапія: побічні дії препаратів
Звичайно, побічні ефекти проявляються і при лікуванні зареєстрованими препаратами. Але зазвичай при застосуванні аллерговакцин єдиний побічний ефект, який люди відчувають після введення препарату, — почервоніння або припухлість у місці ін’єкції. Така реакція може з’явитися відразу після уколу або через кілька годин після нього.
У разі застосування препаратів під язик, спреїв або таблеток людина може відчувати такі симптоми:
- чхання,
- сльозотечу,
- нежить,
- закладеність носа.
У рідкісних випадках у пацієнта може проявлятися серйозна реакція на щеплення від алергії, а саме анафілактичний шок. Зазвичай це відбувається протягом 30 хвилин після ін’єкції. Тому їх роблять в кабінеті алерголога, і людину просять почекати пів години в медичній установі.
І такий ризик виникнення важкої реакції при введенні вакцини зростає, якщо використовуються незареєстровані препарати без сертифікатів якості.
Чому не можна використовувати незареєстровані препарати для АІТ
Що ж до законодавчої бази для лікарських засобів, які не зареєстровані в Україні, то їх застосування заборонене як постановою КМУ № 929 від 30.11.2016, що регулює господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), так і Законом України «Про лікарські засоби».
Тому лікар не має право призначати незареєстровані препарати, якщо в Україні є верифіковані лікарські засоби, застосування яких схвалено Міністерством охорони здоров’я.
Призначення лікарями пацієнтам незареєстрованих лікарських засобів — пряме порушення законодавства. Тому, якщо лікар призначив вам такий препарат, а ви його застосовуєте, ви обидва порушуєте закон. Та й відповідальність за можливі побічні ефекти і якість ліків фактично теж виходить за правове поле.
З іншого боку, законодавство ніяк не захищає пацієнта, який лікується незареєстрованими препаратами. Наприклад, такі алерговакцини, як «Роксалл» (Roxall), «Апіорал» (APiORAL), «Діатер» (Diater) не зареєстровані в Україні, але лікарі з якихось причин можуть призначати їх пацієнтам. Чи несуть вони при цьому відповідальність за якість і ефективність терапії? Відповідь очевидна.
Більш того, незареєстровані препарати для проведення АСІТ не можуть бути покриті виплатами страхових компаній.
За останні 100 років вчені та лікарі всього світу отримали величезну кількість знань і досвіду у використанні алерген-специфічної імунотерапії в лікуванні різних алергічних захворювань. АСІТ, що спочатку була експериментальним підходом з частими та серйозними побічними ефектами, стала золотим стандартом для лікування алергічних захворювань І зараз застосовується при гіперчутливості до великої різноманітності алергенів.
З кожним роком в Україні реєструється все більше вакцин для лікування алергії, ефективність і безпека яких підтверджені клінічними випробуваннями й схвалені МОЗ. Можна очікувати нові екстракти алергенів, які будуть мати ще вищий профіль безпеки, а їх ефективність в лікуванні алергії буде відчутною вже через кілька днів або тижнів приймання препарату.
